يتم تطبيق العديد من المستحضرات الصيدلانية على شكل أقراص ، وحبيبات ، ومسحوق ، وشكل سائل.بشكل عام ، يكون تصميم الجهاز اللوحي في شكل يتم تقديمه للمرضى لابتلاع أو مضغ جرعة محددة من الدواء.ومع ذلك ، يعاني مرضى المسنين والأطفال بشكل خاص من صعوبة في مضغ أو بلع أشكال الجرعات الصلبة .4 لذلك ، يحجم العديد من الأطفال وكبار السن عن تناول هذه الجرعات الصلبة بسبب الخوف من الاختناق.ظهرت أقراص تذوب عن طريق الفم (ODTs) لتلبية هذه الحاجة.ومع ذلك ، بالنسبة لبعض المرضى ، فإن الخوف من ابتلاع شكل الجرعة الصلبة (قرص ، كبسولة) ، وخطر الاختناق لا يزال قائما على الرغم من فترات الذوبان / التفكك القصيرة.تعد أنظمة توصيل الدواء عن طريق الفم الرقيق (OTF) بديلاً مفضلاً في ظل هذه الظروف.إن التوافر الحيوي عن طريق الفم للعديد من الأدوية غير كافٍ بسبب الإنزيمات ، والتمثيل الغذائي الشائع للمرور الأول ، ودرجة الحموضة في المعدة.تم إعطاء مثل هذه الأدوية التقليدية بالحقن وأظهرت امتثالًا منخفضًا للمريض.مثل هذه الحالات مهدت الطريق لصناعة الأدوية لتطوير أنظمة بديلة لنقل الأدوية من خلال تطوير أغشية رقيقة قابلة للتشتت / المذابة في الفم.ارتبط الخوف من الغرق ، والذي قد يكون خطرًا على ODTs ، بمجموعات المرضى هذه.يعد الانحلال / التفكك السريع لأنظمة توصيل الأدوية OTF بديلاً مفضلاً عن ODTs في المرضى الذين يعانون من الخوف من الاختناق.عندما يتم وضعها على اللسان ، يتم ترطيب OTFs باللعاب على الفور.نتيجة لذلك ، يتم تفريقها و / أو إذابتها لتحرير الدواء للامتصاص الجهازي و / أو المحلي.
يمكن تعريف الأغشية أو الشرائط المتحللة عن طريق الفم على النحو التالي: "هذه هي أنظمة توصيل الدواء التي تقوم بإطلاق الدواء بسرعة عن طريق إذابة الغشاء المخاطي أو الالتصاق به مع اللعاب في غضون ثوانٍ قليلة نظرًا لاحتوائه على بوليمرات قابلة للذوبان في الماء عند وضعها في تجويف الفم أو في اللسان ".يحتوي الغشاء المخاطي تحت اللسان على نفاذية غشاء عالية بسبب هيكله الغشائي الرقيق والأوعية الدموية العالية.بسبب هذا الإمداد السريع بالدم ، فإنه يوفر توافرًا حيويًا جيدًا جدًا.التوافر البيولوجي النظامي المحسن يرجع إلى تخطي تأثير المرور الأول ونفاذية أفضل بسبب ارتفاع تدفق الدم والدورة اللمفاوية.بالإضافة إلى ذلك ، يعتبر الغشاء المخاطي للفم طريقة فعالة للغاية وانتقائية لتوصيل الأدوية الجهازي بسبب مساحة السطح الكبيرة وسهولة التطبيق للامتصاص .6 بشكل عام ، تتميز OTFs بأنها طبقة بوليمر رفيعة ومرنة ، مع أو بدون مواد ملدنة في محتواها.يمكن القول إنها أقل إزعاجًا وأكثر قبولًا من قبل المرضى ، لأنها رقيقة ومرنة في بنيتها الطبيعية.الأغشية الرقيقة هي أنظمة بوليمرية توفر العديد من المتطلبات المتوقعة لنظام توصيل الدواء.في الدراسات ، أظهرت الأغشية الرقيقة قدراتها مثل تحسين التأثير الأولي للدواء ومدة هذا التأثير ، وتقليل تواتر الجرعات ، وزيادة فعالية الدواء.باستخدام تقنية الأغشية الرقيقة ، قد يكون من المفيد التخلص من الآثار الجانبية للأدوية وتقليل التمثيل الغذائي الشائع الذي يتم شراؤه بواسطة الإنزيمات المحللة للبروتين.يجب أن تمتلك الأغشية الرقيقة المثالية الخصائص المرغوبة لنظام توصيل الدواء ، مثل قدرة تحميل الدواء المناسبة ، والتشتت / الذوبان السريع ، أو التطبيق المطول واستقرار الصيغة المعقولة.أيضًا ، يجب أن تكون غير سامة وقابلة للتحلل البيولوجي ومتوافقة حيويًا.
وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، يتم تعريف OTF على أنه "يتضمن واحدًا أو أكثر من المكونات الصيدلانية النشطة (APIs) ، وهو شريط مرن وغير قابل للكسر يتم وضعه على اللسان قبل المرور إلى الجهاز الهضمي ، بهدف سريع الذوبان أو التفكك في اللعاب ".كان أول OTF الموصوف هو Zuplenz (Ondansetron HCl ، 4-8 مجم) وتمت الموافقة عليه في عام 2010. سرعان ما تبع Suboxon (البوبرينورفين والنالوكسان) باعتباره ثانيًا تمت الموافقة عليه.تشير الإحصاءات إلى أن أربعة من كل خمسة مرضى يختارون أشكال جرعات الإذابة / التفكك عن طريق الفم على أشكال الجرعات الصلبة التقليدية. ، ردود الفعل التحسسية ، الربو ، اضطرابات الجهاز الهضمي ، الألم ، شكاوى الشخير ، مشاكل النوم ، تركيبات الفيتامينات ، إلخ. زيادة فعالية API.أيضًا ، تتميز الأفلام الفموية بالتحلل والتحلل مع وجود القليل جدًا من سوائل اللعاب في أقل من دقيقة واحدة مقارنة بـ ODTs.
يجب أن يحتوي OTF على الميزات المثالية التالية
- يجب أن يكون مذاقها جيداً
- يجب أن تكون الأدوية شديدة المقاومة للرطوبة وقابلة للذوبان في اللعاب
- يجب أن تتمتع بمقاومة توتر مناسبة
- يجب أن يتأين في درجة حموضة تجويف الفم
- يجب أن تكون قادرة على اختراق الغشاء المخاطي للفم
- يجب أن يكون له تأثير سريع
مزايا OTF على أشكال الجرعات الأخرى
-عملي
- لا يتطلب استخدام المياه
- يمكن استخدامها بأمان حتى عندما يكون الوصول إلى الماء غير ممكن (مثل السفر)
- لا يوجد خطر الاختناق
-تحسين الاستقرار
-سهلة التطبيق
-سهل التطبيق على المرضى العقليين وغير المتوافقين
- توجد بقايا قليلة أو معدومة في الفم بعد التطبيق
-تجاوز القناة الهضمية وبالتالي زيادة التوافر البيولوجي
- جرعة منخفضة وآثار جانبية منخفضة
- يوفر جرعة أكثر دقة مقارنة بأشكال الجرعات السائلة
- لا حاجة للقياس ، وهو عيب مهم في أشكال الجرعات السائلة
- يترك شعوراً طيباً في الفم
- يوفر بداية سريعة للتأثيرات في الحالات التي تتطلب تدخلاً عاجلاً ، على سبيل المثال ، نوبات الحساسية مثل الربو والأمراض داخل الفم
- يحسن معدل الامتصاص وكمية الأدوية
- يوفر توافرًا حيويًا مُحسّنًا للأدوية الأقل قابلية للذوبان في الماء ، خاصةً عن طريق إعطاء مساحة سطح كبيرة أثناء الذوبان السريع
- لا يمنع الوظائف الطبيعية مثل التحدث والشرب
- يقدم الأدوية ذات الخطورة العالية لحدوث اضطرابات في الجهاز الهضمي
- لديها سوق موسع وتنوع المنتجات
- يمكن تطويرها وطرحها في السوق في غضون 12-16 شهرًا
هذه المقالة من الإنترنت ، يرجى الاتصال من أجل التعدي!
©حقوق النشر2021 ترك جي فارم ساسي ، نشرته دار جالينوس للنشر.
الوقت ما بعد: ديسمبر 01-2021