عملية التحبيب الرطب للقرص

تعد الأقراص حاليًا واحدة من أكثر أشكال الجرعات استخدامًا، مع أكبر إنتاجية وأكثرها استخدامًا.لا تزال عملية التحبيب الرطب التقليدية هي العملية السائدة في إنتاج المستحضرات الصيدلانية.لديها عمليات إنتاج ناضجة، جودة جزيئات جيدة، كفاءة إنتاج عالية، وقولبة ضغط.ومن المزايا الجيدة وغيرها، أنه الأكثر استخداماً في صناعة الأدوية.

يمكن تقسيم عملية تصنيع الأقراص بشكل عام إلى معالجة المواد الخام والمواد المساعدة، والوزن، والتحبيب، والتجفيف، والخلط، والتشكيل، والطلاء، وما إلى ذلك. هناك قول مأثور في الصناعة: التحبيب هو القائد، والتشكيل هو جوهر، والتعبئة والتغليف هي ذيل العنقاء، ويمكن ملاحظة أن عملية التحبيب تلعب دورًا محوريًا في إنتاج الأجهزة اللوحية بالكامل، ولكن كيفية صنع المواد اللينة والحصول على الحبيبات، حتى الآن لا يوجد سوى معنى عميق جدًا في الكتب المدرسية "التمسك بـ الكرة واللمس والتشتيت"، لم يتم تفصيلها.استنادا إلى تجربة المؤلف الشخصية في الإنتاج الفعلي، تحلل هذه المقالة العديد من العوامل المشتركة التي تؤثر على استقرار عملية التحبيب الرطب للقرص، وتقترح تدابير الرقابة ذات الصلة لضمان جودة إنتاج الدواء.

المعالجة المسبقة للمواد الخام

تحتاج المواد الخام والمساعدة بشكل عام إلى سحقها وغربلتها قبل الخلط الرطب وإنتاج التحبيب.ترتبط بعض الظواهر غير المؤهلة التي تحدث غالبًا في عملية تصنيع الأقراص، مثل الخلط غير المتساوي أو الانقسام أو الالتصاق أو الذوبان، وما إلى ذلك، ارتباطًا وثيقًا بعدم كفاية دقة سحق المواد الخام أثناء المعالجة المسبقة.إذا كانت المواد الخام متقشرة أو بلورات على شكل إبرة، فإن احتمال الانحرافات المذكورة أعلاه سيكون أكثر وضوحا.إن غربال المعالجة المسبقة والسحق والغربلة في العملية التقليدية هو بشكل عام منخل 80 شبكة أو 100 شبكة، ولكن مع تقدم المعدات وتكنولوجيا المواد الخام، فإن معظم المواد الخام التي تم سحقها من خلال غربال 80 شبكة في العملية التقليدية يمكن أن يتجاوز الآن 100. يتم تقليل احتمالية الظاهرة المذكورة أعلاه بشكل كبير بالنسبة للمسحوق الناعم الذي تم سحقه من خلال منخل ذو 100 شبكة.ولذلك، فإن نقاوة المواد الخام والمواد المساعدة من خلال الغربال ذو 100 شبكة تحل تدريجياً محل عملية الغربلة ذات 80 شبكة.

وزن

لأن زيادة أو نقصان وزن كل مادة سيؤدي إلى تغييرات لاحقة في ظروف العملية الأخرى، مما سيؤدي إلى عدم استقرار جودة الجسيمات، مما قد يسبب سلسلة من المشاكل مثل تقطيع الأقراص، أو التفتيت المفرط، أو التفكك البطيء أو انخفاض الذوبان، لذلك في كل مرة تطعم فيها لا يمكن تعديل المبلغ بشكل تعسفي.في حالة وجود ظروف خاصة، يجب تأكيد وزن الوزن وفقًا لعملية التحقق.

تحضير الجزيئات
في الوقت الحاضر، تعد آلة التحبيب بالخلط الرطب عالية السرعة هي المعدات الأكثر استخدامًا في إنتاج التحبيب.بالمقارنة مع الخلاط التقليدي وآلة التحبيب، فإن هذا النوع من آلة التحبيب هو في الواقع بسبب مشكلة الوصفات المتنوعة أو السعي لتحقيق الجودة العالية.لذلك، لا يتم التخلص من المحبب، ويتم استخدام محبب الخلط الرطب عالي السرعة فقط كخلاط تقليدي، ومن ثم يتم الحصول على حبيبات أكثر تجانسًا من خلال التحبيب.تشمل ظروف العملية التي تؤثر على جودة الحبيبات الرطبة بشكل أساسي العديد من العوامل مثل درجة الحرارة، والجرعة، وطريقة إضافة الرابط، وسرعة التحريك والقطع للمحبب، ووقت التحريك والقطع.

درجة حرارة المادة اللاصقة
تعد درجة حرارة المادة اللاصقة من أصعب معلمات المؤشر التي يمكن التحكم فيها أثناء زيادة الإنتاج.يكاد يكون من المستحيل التحكم بدقة في تناسق درجة الحرارة قبل إضافة المادة اللاصقة في كل مرة.لذلك، فإن معظم الأصناف لن تستخدم درجة الحرارة كمؤشر تحكم، ولكن في الإنتاج الفعلي، وجد أن درجة حرارة ملاط ​​النشا لها تأثير أكبر على بعض الأصناف الخاصة.بالنسبة لهذه الأصناف، يجب أن تكون درجة الحرارة مطلوبة بشكل واضح.في الظروف العادية، تكون درجة الحرارة أعلى.كلما زاد الالتصاق المنخفض، انخفضت قابلية تفتيت القرص؛كلما ارتفعت درجة حرارة ملاط ​​النشا، انخفض الالتصاق، وزاد ذوبان القرص.لذلك، في بعض العمليات التي تستخدم ملاط ​​النشا كمواد رابطة، يجب التحكم في درجة حرارة المادة الرابطة إلى حد ما.

كمية المادة اللاصقة

إن كمية المادة الرابطة لها التأثير الأكثر وضوحًا على الجسيمات الرطبة، لذلك يتم استخدام كميتها أيضًا كمعلمة تحكم مهمة.بشكل عام، كلما زادت كمية المادة الرابطة، زادت كثافة الجسيمات وصلابتها، ولكن كمية المادة الرابطة غالبًا ما تختلف باختلاف مجموعة المواد الخام والمواد المساعدة.كما ستكون هناك تغييرات طفيفة في الفروق بين الأصناف المختلفة، والتي يجب تجميعها في عملية الإنتاج طويلة المدى وفقًا للأصناف المختلفة.لضبط إحكام المواد اللينة، ضمن نطاق معقول، فإن طريقة زيادة كمية الرابط أفضل من طريقة زيادة وقت الخلط.

تركيز المادة اللاصقة

بشكل عام، كلما زاد تركيز المادة اللاصقة، زادت اللزوجة، والتي لا يمكن فصلها عن جرعتها.لن تختار معظم الشركات المصنعة ضبط التركيز عند الحصول على تركيز المادة اللاصقة بعد التحقق، ولكنها تتحكم في المادة الناعمة عن طريق ضبط كمية المادة اللاصقة، وعادةً ما تكون الرابطة. سيتم كتابة تركيز العامل كقيمة ثابتة في مواصفات العملية وسيتم لا يمكن استخدامها لضبط جودة الجزيئات الرطبة، لذلك لن أكررها هنا.

كيفية إضافة مادة لاصقة

استخدم آلة تحبيب الخلط الرطب عالية السرعة للتحبيب.بشكل عام، هناك طريقتان لإضافة الموثق.الأول هو إيقاف الآلة، وفتح غطاء آلة التحبيب، وصب المادة الرابطة مباشرة.بهذه الطريقة، ليس من السهل تفريق الرابط، وفي بعض الأحيان يكون من السهل أن يسبب التحبيب تركيزًا محليًا عاليًا وضيقًا غير متساوٍ للجسيمات.والنتيجة هي أن الأقراص المبثوقة تتفكك أو تذيب فرقًا كبيرًا؛والآخر هو حالة عدم التوقف، وذلك باستخدام قادوس تغذية الموثق، وفتح صمام التغذية، والتحريك.بالإضافة إلى العملية، فإن طريقة التغذية هذه يمكن أن تتجنب عدم التساوي الموضعي وتجعل الجزيئات أكثر تجانسًا.ومع ذلك، نظرًا لمتطلبات نوع المادة الرابطة، وتصميم المعدات أو عادات التشغيل، وما إلى ذلك، فإنها تحد من استخدام طريقة الملاط الثانية في الإنتاج.يستخدم.

إمكانية اختيار سرعة الخلط وسرعة التقطيع

ترتبط قابلية تشكيل المادة الناعمة أثناء التحبيب ارتباطًا مباشرًا باختيار سرعة التحريك والتقطيع لمحبب الخلط عالي السرعة، والذي له تأثير أكبر على جودة الكريات، ويؤثر بشكل مباشر على جودة الأقراص المبثوقة.في الوقت الحاضر، محرك التحريك لمحبب الخلط الرطب عالي السرعة له سرعتان وتنظيم سرعة التردد المتغير.تنقسم السرعة المزدوجة إلى سرعة منخفضة وسرعة عالية.يستخدم التحكم في سرعة تحويل التردد التحكم اليدوي في السرعة، لكن التحكم اليدوي في السرعة سيؤثر على الجزيئات إلى حد معين.لذلك، فإن محبب الخلط عالي السرعة مع تنظيم سرعة تحويل التردد يحدد بشكل عام سرعة الخلط ووقت التشغيل، ويبدأ برنامج التشغيل التلقائي لتقليل الفرق البشري.بالنسبة للأصناف الفردية، لا يزال تحويل التردد يستخدم في الواقع كسرعتين، ولكن بالنسبة لبعض الأصناف الخاصة، التي تعمل في نفس الوقت، يمكنك زيادة السرعة للحصول على مادة ناعمة معتدلة، وذلك لتجنب الخلط طويل الأمد الناتج عن المادة الناعمة ضيقة جدًا.

اختيار وقت الخلط والتقطيع

معلمة العملية التي تؤثر على جودة المواد الناعمة هي وقت الخلط والتقطيع.يحدد تحديد معلماته بشكل مباشر نجاح أو فشل عملية التحبيب.على الرغم من أنه يمكن تعديل سرعة الخلط وسرعة التقطيع عن طريق تحويل التردد، إلا أن معظم خيارات العملية ثابتة. من أجل تقليل الفرق، من أجل الحصول على مادة ناعمة أكثر ملاءمة، اختر الحصول على مادة ناعمة مناسبة عن طريق ضبط الوقت.في ظل الظروف العادية، فإن وقت الخلط والتقطيع القصير سوف يقلل من كثافة، وصلابة، وتوحيد الجسيمات، والشقوق والتوحيد غير المشروط أثناء عملية التشكيل؛سيؤدي وقت الخلط والتقطيع الطويل جدًا إلى زيادة كثافة وصلابة الجزيئات. إذا تمت زيادتها، فقد تفشل المادة الناعمة أثناء ضغط القرص، وسيتم إطالة وقت تفكك القرص، وسيكون معدل الذوبان غير مؤهل.

معدات التحبيب وتقنيات التحبيب
في الوقت الحاضر، يتم تقسيم اختيار معدات التحبيب للتحبيب الرطب إلى آلة تحبيب متعددة الوظائف وآلة تحبيب متأرجحة.مزايا المحبب متعدد الوظائف هي الكفاءة العالية وسهولة التشغيل والاستخدام.العيب هو الفرق في كمية وسرعة التغذية بسبب التغذية اليدوية.، توحيد الجزيئات أسوأ قليلا؛تتمثل ميزة المحبب من النوع المتأرجح في أن الحبيبات موحدة نسبيًا، والفرق في كمية التغذية اليدوية وسرعة التغذية صغير نسبيًا.العيب هو أن الكفاءة منخفضة ويتم استخدام الشاشات التي يمكن التخلص منها في التفكيك.التثبيت غير مريح نسبيًا.يمكن لحجم الجسيمات غير المتساوي أن يتسبب بسهولة في تجاوز الفرق للحد المسموح به.يمكن التحكم في عدد الشبكة وسرعة شاشة الجسيمات بأكملها لتحسينها.بشكل عام، إذا كانت الجزيئات الرطبة ضيقة، يمكنك التفكير في زيادة السرعة واختيار شاشة أكبر وتقليل كمية التغذية في كل مرة.إذا كانت الجزيئات سائبة، يمكنك التفكير في تقليل السرعة واختيار شاشة أصغر وزيادة كمية التغذية في كل مرة.بالإضافة إلى ذلك، عند اختيار الشاشات، غالبًا ما توجد شاشات من الفولاذ المقاوم للصدأ وشاشات من النايلون للاختيار من بينها.وفقًا لتجربة الإنتاج وخصائص المواد الناعمة، من الأفضل اختيار شاشات الفولاذ المقاوم للصدأ للمواد الناعمة اللزجة والمواد الناعمة الجافة.تعتبر شاشة النايلون أكثر ملاءمة، ويمكن لآلة التحبيب من النوع المتأرجح أيضًا أن تأخذ في الاعتبار ضيق تركيب الشاشة لضبطها للحصول على جزيئات مناسبة.

جاف

التجسيد البديهي لتأثير التجفيف هو رطوبة الجسيمات.تعتبر رطوبة الجسيمات عامل تقييم مهم لجودة الجزيئات.يؤثر التحكم المعقول في هذه المعلمة بشكل مباشر على مظهر الجهاز اللوحي وقابليته للتفتيت أثناء استخدام الأقراص.في ظل الظروف العادية، يمكن اعتبار حدوث التقطيع أثناء التشكيل ما إذا كان ناتجًا عن انخفاض رطوبة الجسيمات، وإذا حدث الالتصاق أثناء التشكيل، فمن الضروري مراعاة ما إذا كان سببه رطوبة الجسيمات العالية.يتم تحديد مؤشر التحكم في رطوبة الجسيمات بشكل عام في البداية من خلال التحقق من العملية، ولكن غالبًا ما يكون من الصعب إعادة إنتاج الرطوبة، ومن الضروري جمع البيانات وصياغة نطاق التحكم في الرطوبة.تستخدم معظم طرق التجفيف التقليدية التجفيف بالغليان.وتشمل العوامل المؤثرة معلمات العملية مثل ضغط البخار، ودرجة حرارة التجفيف، ووقت التجفيف، ووزن الجزيئات المجففة.يتم التحكم في رطوبة الجزيئات بواسطة محلل رطوبة سريع.يمكن للمشغل الماهر أن يمر بفترة طويلة من الزمن.في ممارسات الإنتاج، يتم التحكم في محتوى الرطوبة لكل مادة تجفيف ضمن النطاق المثالي، مما يمكن أن يحسن كفاءة الإنتاج بشكل فعال ويمكنه التحكم بشكل أفضل في الرطوبة.بالإضافة إلى الخبرة الطويلة الأمد، مصدر البيانات الأساسية ووقت التجفيف ودرجة حرارة المواد المجففة.

التحبيب الكامل للحبيبات الجافة

نفس التحبيب الرطب هو أن معلمات العملية التي تؤثر على جودة الحبيبات الجافة هي عمومًا رقم الشبكة وسرعة شاشة التحبيب بأكملها.من أجل ضمان الإنتاج السلس أثناء تصنيع الأقراص، احصل على التوزيع الأكثر ملاءمة لحجم الجسيمات.هذه هي الفرصة الأخيرة للتعديل.، من خلال اختيار شبكات وسرعات دوران مختلفة، سيكون لها تأثير كبير على الجزيئات المجففة.بشكل عام، عندما تكون الجزيئات ضيقة، اختر شاشة أصغر، وعندما تكون الجزيئات فضفاضة، اختر شاشة أكبر.ومع ذلك، في ظل الظروف العادية، لن يكون هذا خيارًا لعملية ناضجة.إذا كنت ترغب في الحصول على جزيئات أفضل، فلا تزال بحاجة إلى دراسة وتحسين عملية تحضير المواد اللينة.

خلط

إن معلمات عملية الخلط التي تؤثر على جودة الجسيمات هي بشكل عام كمية الخليط وسرعة الخلاط ووقت الخلط.تكون كمية الخليط قيمة ثابتة بعد التأكد من عملية التحقق.قد تتأثر سرعة الخلاط بانحراف سرعة الخلاط بسبب تآكل المعدات.يتطلب توحيد الخلط إجراء فحص موضعي للمعدات والتأكيد الدوري للمعدات قبل الإنتاج.من أجل ضمان توحيد خلط الجسيمات إلى أقصى حد والحصول على منتجات ذات جودة موحدة، فمن الضروري الحصول على وقت الخلط من خلال التحقق من العملية.يعد وقت الخلط الكافي ضمانًا فعالاً لضمان درجة تشتت مادة التشحيم في الجزيئات الجافة، وإلا فإن مادة التشحيم ستشكل مجموعات امتزاز إلكتروستاتيكية أثناء خلط الجزيئات الجافة، مما سيؤثر على جودة الجزيئات.

إفادة:
محتوى هذه المقالة مأخوذ من شبكة الوسائط، وتم إعادة إنتاجه بغرض مشاركة المعلومات، مثل محتوى الأعمال، وقضايا حقوق الطبع والنشر، يرجى الاتصال بنا في غضون 30 يومًا، وسوف نقوم بالتحقق والحذف في المرة الأولى.محتوى المقال ملك للمؤلف، ولا يمثل وجهة نظرنا، ولا يشكل أي اقتراحات، وهذا البيان والأنشطة لها التفسير النهائي.