يتم تطبيق العديد من المستحضرات الصيدلانية في شكل أقراص وحبيبات ومسحوق وسائل.وبشكل عام، يكون تصميم الأقراص في شكل يقدم للمرضى لابتلاع أو مضغ جرعة محددة من الدواء.ومع ذلك، وخاصة المرضى المسنين والأطفال يجدون صعوبة في مضغ أو بلع أشكال الجرعات الصلبة.4 ولذلك، فإن العديد من الأطفال وكبار السن يترددون في تناول هذه الأشكال الجرعات الصلبة بسبب الخوف من الاختناق.ظهرت أقراص تذوب عن طريق الفم (ODTs) لتلبية هذه الحاجة.ومع ذلك، بالنسبة لبعض المرضى، يظل الخوف من ابتلاع الجرعة الصلبة (أقراص، كبسولة)، وخطر الاختناق قائمًا على الرغم من قصر فترات الذوبان/التفكك.تعتبر أنظمة توصيل الدواء عبر الأغشية الرقيقة عن طريق الفم (OTF) بديلاً مفضلاً في ظل هذه الظروف.التوافر الحيوي للعديد من الأدوية عن طريق الفم غير كافٍ بسبب الإنزيمات، واستقلاب المرور الأول الشائع، ودرجة الحموضة في المعدة.تم إعطاء هذه الأدوية التقليدية عن طريق الحقن وأظهرت انخفاضًا في امتثال المريض.لقد مهدت مثل هذه المواقف الطريق أمام صناعة الأدوية لتطوير أنظمة بديلة لنقل الأدوية عن طريق تطوير أغشية رقيقة قابلة للتشتت/الذوبان في الفم.لقد ارتبط الخوف من الغرق، والذي قد يكون خطرًا عند استخدام ODTs، بمجموعات المرضى هذه.يعد الذوبان/التفكك السريع لأنظمة توصيل الأدوية OTF بديلاً مفضلاً عن ODTs في المرضى الذين يعانون من الخوف من الاختناق.عندما يتم وضعها على اللسان، يتم ترطيب OTFs على الفور باللعاب.ونتيجة لذلك، يتم تشتيتها و/أو إذابتها لتحرير الدواء من أجل الامتصاص الجهازي و/أو الموضعي.
يمكن تعريف الأفلام أو الشرائط المتحللة/المتحللة عن طريق الفم على النحو التالي: “هذه هي أنظمة توصيل الدواء حيث تقوم بإطلاق الدواء بسرعة عن طريق إذابة أو التصاق في الغشاء المخاطي مع اللعاب خلال ثوانٍ قليلة نظرًا لاحتوائها على بوليمرات قابلة للذوبان في الماء عند وضعها. في تجويف الفم أو على اللسان".يتمتع الغشاء المخاطي تحت اللسان بنفاذية غشائية عالية بسبب بنية الغشاء الرقيق والأوعية الدموية العالية.ونظرًا لهذا الإمداد السريع بالدم، فهو يوفر توافرًا بيولوجيًا جيدًا جدًا.يرجع التوافر البيولوجي الجهازي المعزز إلى تخطي تأثير المرور الأول والنفاذية الأفضل بسبب ارتفاع تدفق الدم والدورة اللمفاوية.بالإضافة إلى ذلك، يعد الغشاء المخاطي للفم وسيلة فعالة وانتقائية للغاية لتوصيل الدواء جهازيًا بسبب مساحة السطح الكبيرة وسهولة التطبيق للامتصاص.6 بشكل عام، تتميز OTFs بأنها طبقة بوليمر رقيقة ومرنة، مع أو بدون مواد ملدنة في محتواها.ويمكن القول أنها أقل إزعاجًا وأكثر قبولًا للمرضى، لأنها رقيقة ومرنة في بنيتها الطبيعية.الأغشية الرقيقة عبارة عن أنظمة بوليمرية توفر العديد من المتطلبات المتوقعة من نظام توصيل الدواء.وفي الدراسات أظهرت الأغشية الرقيقة قدراتها مثل تحسين التأثير الأولي للدواء ومدة هذا التأثير، وتقليل تكرار الجرعات، وزيادة فعالية الدواء.باستخدام تقنية الأغشية الرقيقة، قد يكون من المفيد التخلص من الآثار الجانبية للأدوية وتقليل عملية التمثيل الغذائي الشائعة التي تنتجها الإنزيمات المحللة للبروتين.يجب أن تمتلك الأغشية الرقيقة المثالية الخصائص المرغوبة لنظام توصيل الدواء، مثل سعة تحميل الدواء المناسبة، أو التشتت/الذوبان السريع، أو التطبيق لفترة طويلة واستقرار معقول للتركيبة.كما يجب أن تكون غير سامة وقابلة للتحلل ومتوافقة حيويًا.
وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، يتم تعريف OTF على أنه "يحتوي على واحد أو أكثر من المكونات الصيدلانية النشطة (APIs)، وهو شريط مرن وغير هش يتم وضعه على اللسان قبل المرور إلى الجهاز الهضمي، بهدف سريع التحلل أو التحلل في اللعاب”.أول OTF الموصوف كان Zuplenz (Ondansetron HCl، 4-8 mg) وتمت الموافقة عليه في عام 2010. وسرعان ما تبعه Suboxon (البوبرينورفين والنالوكسان) باعتباره الثاني المعتمد.تشير الإحصاءات إلى أن أربعة من كل خمسة مرضى يختارون أشكال الجرعات المذابة/المتحللة عن طريق الفم بدلاً من أشكال الجرعات الصلبة التقليدية عن طريق الفم. والتفاعلات التحسسية والربو واضطرابات الجهاز الهضمي والألم وشكاوى الشخير ومشاكل النوم ومجموعات الفيتامينات وما إلى ذلك. تتوفر OTFs وتستمر في الزيادة. 13 تتمتع الأفلام الفموية سريعة الذوبان بالعديد من المزايا مقارنة بأشكال الجرعات الصلبة الأخرى، مثل المرونة و زيادة فعالية API.كما أن الأفلام الفموية تذوب وتتفكك مع كمية قليلة جدًا من سائل اللعاب في أقل من دقيقة واحدة مقارنة مع ODTs.1
يجب أن يتمتع OTF بالميزات المثالية التالية
-يجب أن يكون طعمه جيدًا
– يجب أن تكون الأدوية شديدة المقاومة للرطوبة وقابلة للذوبان في اللعاب
- يجب أن تتمتع بمقاومة مناسبة للتوتر
-يجب أن يكون متأينًا في درجة الحموضة في تجويف الفم
– يجب أن يكون قادراً على اختراق الغشاء المخاطي للفم
– يجب أن يكون له تأثير سريع
مزايا OTF على أشكال الجرعات الأخرى
-عملي
-لا يتطلب استخدام الماء
- يمكن استخدامه بأمان حتى عندما لا يكون الوصول إلى الماء ممكنًا (مثل السفر)
-لا يوجد خطر الاختناق
-تحسين الاستقرار
-سهلة التطبيق
- سهولة التطبيق على المرضى العقليين وغير المتوافقين
- لا توجد بقايا قليلة أو معدومة في الفم بعد الاستخدام
-يتجاوز الجهاز الهضمي وبالتالي زيادة التوافر البيولوجي
– جرعة منخفضة وآثار جانبية منخفضة
-يوفر جرعة أكثر دقة بالمقارنة مع أشكال الجرعات السائلة
- لا حاجة للقياس، وهو عيب مهم في أشكال الجرعات السائلة
- يترك شعوراً طيباً في الفم
- يوفر بداية سريعة للتأثيرات في الحالات التي تتطلب تدخلاً عاجلاً، على سبيل المثال، نوبات الحساسية مثل الربو والأمراض داخل الفم
-يحسن معدل امتصاص وكمية الأدوية
- يوفر توافرًا حيويًا معززًا للأدوية الأقل قابلية للذوبان في الماء، خاصة من خلال إعطاء مساحة سطحية كبيرة أثناء الذوبان السريع
- لا يمنع الوظائف الطبيعية مثل التحدث والشرب
-يقدم إدارة الأدوية ذات الخطورة العالية لاضطراب في الجهاز الهضمي
- لديها سوق متوسعة وتنوع المنتجات
- يمكن تطويره وطرحه في الأسواق خلال 12-16 شهراً
هذه المقالة من الإنترنت، يرجى الاتصال بخصوص الانتهاك!
©حقوق النشر2021 Turk J Pharm Sci، نشرته دار جالينوس للنشر.
وقت النشر: 01 ديسمبر 2021